1 项目实施的必要性

     根据《国家卫生计生委关于印发2014年卫生计生工作要点》的通知（国卫办【2014】4号）精神，结合我省实际由山西省卫生和计划生育委员会晋卫基层【2014】16号制订《关于印发山西省提高农村儿童苯丙酮尿症和尿道下裂等4种疾病医疗保障水平工作实施方案》明确要求将治疗苯丙酮尿症的特殊食品（国产无苯丙氨酸特殊食品、蛋白质）纳入定点医院药品管理，允许定点医院自行采购，实行零加成销售。故而成为作为我院开展治疗苯丙酮尿症工作不可或缺少的一部分，引进我院具有迫切性。

2 拟引进苯丙酮尿症的制剂种类

    治疗苯丙酮尿症的特殊食品（即一类经特殊加工或配方配制的

    用于临床营养治疗为目的的食品。其可作为患者唯一或部分的营养来源。适用于下列患者：

    ★ 对普通食物或其中所包含的某些营养成分的摄取、消化、吸收或代谢能力受限者；

    ★ 由于疾病或某些生理性因素等各种原因引起的遗传代谢营养失调而对营养素有特殊需要的患者。

现阶段，结合我院实际工作情况，服务病人范围为儿童苯丙酮尿症患者营养制剂种类如下：

    （1）低或无苯丙氨酸特殊配方营养粉

    （2）无苯丙氨酸蛋白粉

    （3）低蛋白淀粉类制品（淀粉米、主食粉、自发粉、饺子粉、面条粉等

3 无苯丙氨酸制剂技术要求

3.1总则

     严格按照国家技术标准要求，必须是营养成分确定的食品，并遵守相应食品安全标准和标签法规，其产品质量和使用安全应符合《中华人民共和国食品安全法》及时实施条例等有关法规。

3.2依据标准

    国家及山西省其它相关的法律法规、标准规定

3.3 技术要求

    需提供以下参数：

4 其它要求

4.1无苯丙氨酸制剂需符合国家相关标准要求。 

4.2 供货方负责产品质量的相关方面。

4.3 技术文件。

4.3.1在引进医院前供货方应提供三套完整的技术文件，主要包括产品生产商的企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、食品卫生许可证、食品流通许可证、授权委托经销书、经销商的企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、食品流通许可证、全国工业产品生产许可证、产品说明书、产品明细表（表中应有：序号、名称、规格、制造商等内容）。

4.3.2供货方应提供产品的出入境检验检疫卫生证书或检验检疫证明、产品质量标准、产品合格证明书。

4.3.3供货商在提供技术文件的同时，应提供相应技术文件的电子文档，图形文件采用PDF格式，文本文件采用WORD文档。

4.4 供货方负责定期对使用方进行产品知识培训。

4.5  无苯丙氨酸制剂（均从使用方最终验收签字生效算起），在产品保质期内如发生质量安全问题，供货方应无条件进行处理。供货方自接到服务通知（电话、传真或信函）开始，2小时内给使用方做出响应；对使用方不能自行解决的问题供货方人员应在24小时内到达用户现场处理问题。

4.6 其它未提事项，共同协商处理。

5 具体招标顺序

    按照院内多次协调会精神及工作需求的迫切程度，暂拟定分批次进行产品招标。